此次上会，全国政协委员、全国政协教科卫体委员会委员罗永章关注的是阿尔茨海默症等重大疾病候选药物研发问题。他建议，为重大疾病候选药物研发提供绿色通道，助力我国创新药物研发。
罗永章说，阿尔茨海默症和帕金森症是与年龄相关的常见重大退行性疾病，困扰着全球数亿人，我国至少有阿尔茨海默症患者1300万人。全球前十大药企都曾向阿尔茨海默症发起过挑战，但21世纪以来已有超过320项临床试验以失败告终，新药研发失败率高达99.6%。
按照相关要求，通过动物试验获得明确的安全性和疗效验证，是申请开展临床研究的重要前提。罗永章说，阿尔茨海默症和帕金森症等疾病的发病原因尚不明确，动物模型并不能真实模拟人类患者的发病机制，所以至今很难找到合适动物模型做药效学评价。
“临床暂无明确有效治疗方案，且没有明确合适药效学动物模型的疾病，往往都是困扰人类已久的重大科学难题。”罗永章说，针对阿尔茨海默症和帕金森症的候选药受限于没有恰当动物模型，无法观察动物试验疗效而无法开展临床试验，不仅在很大程度上延误甚至错失有希望的候选药物，还会严重阻碍我国创新药物的研发进程。
罗永章建议，应提供国家层面的政策支撑，完善法规要求，明确这类适应症的清单，在申办方提供动物安全性数据后，经国家药品监督管理局药品审评中心专家认可，跳过动物试验疗效验证环节，批准这类适应症的候选药在人体临床试验中验证疗效。
“国家监管部门可对这一类临床研究制定专门的监管机制。”罗永章说，这样就可以在确保受试者权益的前提下，为重大疾病候选药物的研发开辟一条绿色通道。
此次上会，全国政协委员、全国政协教科卫体委员会委员罗永章关注的是阿尔茨海默症等重大疾病候选药物研发问题。他建议，为重大疾病候选药物研发提供绿色通道，助力我国创新药物研发。
罗永章说，阿尔茨海默症和帕金森症是与年龄相关的常见重大退行性疾病，困扰着全球数亿人，我国至少有阿尔茨海默症患者1300万人。全球前十大药企都曾向阿尔茨海默症发起过挑战，但21世纪以来已有超过320项临床试验以失败告终，新药研发失败率高达99.6%。
按照相关要求，通过动物试验获得明确的安全性和疗效验证，是申请开展临床研究的重要前提。罗永章说，阿尔茨海默症和帕金森症等疾病的发病原因尚不明确，动物模型并不能真实模拟人类患者的发病机制，所以至今很难找到合适动物模型做药效学评价。
“临床暂无明确有效治疗方案，且没有明确合适药效学动物模型的疾病，往往都是困扰人类已久的重大科学难题。”罗永章说，针对阿尔茨海默症和帕金森症的候选药受限于没有恰当动物模型，无法观察动物试验疗效而无法开展临床试验，不仅在很大程度上延误甚至错失有希望的候选药物，还会严重阻碍我国创新药物的研发进程。
罗永章建议，应提供国家层面的政策支撑，完善法规要求，明确这类适应症的清单，在申办方提供动物安全性数据后，经国家药品监督管理局药品审评中心专家认可，跳过动物试验疗效验证环节，批准这类适应症的候选药在人体临床试验中验证疗效。
“国家监管部门可对这一类临床研究制定专门的监管机制。”罗永章说，这样就可以在确保受试者权益的前提下，为重大疾病候选药物的研发开辟一条绿色通道。
