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实习记者 | 唐佳燕
编辑 | 谢欣
3月22日，石药集团在港交所发布公告，宣布新冠mRNA疫苗SYS6006经国家药监局认证同意，在中国纳入紧急使用。该疫苗成为目前国内首个纳入紧急使用的国产新冠mRNA疫苗，也是国内第一个获得授权紧急使用的mRNA疫苗。
SYS6006为石药集团自主研发涵盖奥密克戎BA.5突发株核心突发点位的mRNA疫苗，于2022年4月获批进行临床实验，目前已完成I期、II期和序贯加强免疫临床研究。公告显示临床试验参与人数超过5500人。
临床实验数据显示，SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。
加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上，接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。
此外，一项疫情期间进行的4000例序贯加强免疫临床研究显示，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%（95% CI53.6%-80.9%）；观察加强接种后14-28天，SYS6006的保护效力为85.3%（95% CI：56.9%-95.0%）。
公开信息显示，该疫苗可以针对目前新冠变种的不同毒株。石药集团公告称，SYS6006针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。且无论是基础免疫，还是序贯加强免疫都可以持续诱导针对野生株、德尔塔、奥密克戎BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平。
公告称，SYS6006可在2-8°C长期贮藏。去年11月，公司公告称集团已建成符合GMP的生产车间，并获得河北省药监局颁发的药品生产许可证，保证了疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均有集团生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。
mRNA疫苗的作用机制是将编码疾病特异性抗原的mRNA引入体内后，通过宿主细胞“自动”生成对应抗原并杀死病毒。和传统灭活疫苗不同，mRNA疫苗不含病毒，且生产相对简单。因其高安全性和研发周期短等特性，在新冠疫苗的赛道上成为疫苗企业的兵家必争之地。
包括SYS6006在内，我国现有14款新冠疫苗获国家药监局批准附条件上市或被纳入紧急使用，但此次是第一次有国产mRNA新冠疫苗在国内纳入紧急使用。此前虽有两款国产新冠mRNA疫苗获得紧急使用授权，但均在海外。分别是在印尼获紧急使用授权的沃森生物（ARCov）、在老挝获紧急使用授权的斯微生物(SW-B5C-213)。
界面新闻不完全统计，国内目前有十多家公司布局新冠mRNA疫苗，除石药集团外，还有康希诺、艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、蓝鹊生物-沃森生物等，除三家成功获得紧急使用授权之外，进展最快的蓝鹊/沃森生物mRNA疫苗RQ3013已于近日获得Ⅲb期临床试验结果，艾美疫苗的LVRNA009正在开展临床Ⅱ期实验。
