质量问题，已成集采药品被取消中选资格的主因
文 |《财经》记者 凌馨
编 | 王小
2025年两会后，第一个撞上医药质量监管枪口的企业出现了。
3月17日，国家医保局官网公告，将四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”）和太极集团四川太极制药有限公司（下称“太极制药”）列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
原因是质检没过关。
海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚注射液，中选第十批国家药品集采。但是，在四川省药监局对药品生产开展监督检查时发现，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控。
这批问题药品尚未开展集采供货。第十批国家集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。
3月17日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）公告，取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格。
这是自国务院总理李强作政府工作报告时表示，“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”后，国家医保部门对集采中标药品开出的首张罚单。
进入“违规名单”的，多是质检没过关。
四川药监部门于3月3日—7日完成上述药品检查，发现问题后，“已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。”
由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将由备供企业替补，价格按本企业中选价格执行。如果新确认的主供企业不能满足供应需求，则由所在省份启动增补备供企业供应流程。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为，此次联采办对两家企业开出罚单，正是政府高度重视药品质量监管的体现。坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，严格技术审评及上市后变更管理等措施，能及时发现和处置问题药品及企业，排除质量风险，回应社会关切，让药品质量保障工作落到实处。
据《财经》不完全统计，国家集采开展以来，在质量检查中出现问题，是企业被取消中选资料、列入“违规名单”的主要原因。
在上海阳光医药采购网“国家组织医药集中采购”查中的“违规名单”公告中，除了一款产品是因企业未按协议供应约定采购量，另有一款是企业存在串通申报、协商报价行为，涉及6家企业被暂停集采，其他至少8款产品系因质量原因被取消中选资格，9家涉事企业因此被列入违规名单，并受到暂停参与国家集采申报资料的处罚。总体看，涉及5款产品，有11家企业的处罚，在近一年内公告的。
（注：《财经》据“上海阳光医药采购网”公告不完全统计）
这些药品质量问题，多由地方药监部门在监督检查中发现。例如，圣济堂制药存在的问题，是由贵州药监局在飞行检查中发现的。此次被处罚的两家企业的问题则是四川药监局在检查中发现。
在第十批集采中，间苯三酚注射液是价格竞争最激烈的品种之一。海梦智森以最低价0.22元/支的报价中选，第二名中标企业给出的价格为每支0.44元，海梦智森的价格低了一半。
责编 | 王祎
题图｜视觉中国
