中华人民共和国农业农村部公告 第890号：
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪水肿病亚单位疫苗在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布上述兽药质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）等3家公司生产的猪回肠炎活疫苗等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的复方非班太尔片等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1. 进口兽药注册目录
2. 质量标准
3. 说明书和标签
农业农村部
2025 年3 月21 日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效 期限 |
备注 |
猪水肿病亚单位疫苗 Swine Edema Disease Subunit Vaccine |
西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2025） 外兽药证字 05号 |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
注册 |
猪回肠炎活疫苗 Lawsonia IntracellularisVaccine, Live |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（ St.Joseph生产厂） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2020） 外兽药证字 29号 |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
猪伪狂犬病灭活疫苗（ Bartha K61株） Swine Pseudorabies Vaccine, Inactivated （Strain Bartha K61） |
西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2020） 外兽药证字 16号 |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
鸡马立克氏病活疫苗（ CVI988株） Marek’s Disease Vaccine, Live （ Strain CVI988） |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（ Gainesville生产厂） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2020） 外兽药证字 09号 |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
复方非班太尔片 Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2019） 外兽药证字 41号 |
2024.03.14 — 2029.03.13 |
变更注册：增加原料药产地海正药业南通有限公司 |
伊维菌素注射液 （ 50ml∶0.5g）Ivermectin Injection |
勃林格殷格翰动物保健（巴西）有限公司 Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda |
巴西 |
（2021） 外兽药证字 31号 |
2021.04.27 — 2026.04.26 |
变更注册：生产厂地址由“ Fazenda São Francisco, s/n, Jardim Itapoan, Paulínia/SP, CEP 13.140-970, Brasil”变更为“Avenida Doutor Roberto Moreira N° 5005, Recanto dos Pássaros, Paulínia-SP, CEP: 13148-914, Brasil” |
伊维菌素注射液 （ 100ml∶1.0g）Ivermectin Injection |
（2021） 外兽药证字 32号 |
||||
伊维菌素注射液 （ 200ml∶2.0g）Ivermectin Injection |
（2021） 外兽药证字 33号 |
中华人民共和国农业农村部公告 第892号：
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京纳百生物科技有限公司等6家单位申报的猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒等4种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准齐鲁制药（内蒙古）有限公司申报的亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等10家单位申报的茵栀黄口服液等3种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1. 新兽药注册目录
2. 兽药变更注册目录
3. 质量标准
4. 工艺规程
5. 说明书和标签
6.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2025 年3月21日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
牛口蹄疫病毒O 型、A型二价病毒样颗粒疫苗 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 |
一类 |
（202 5） 新兽药 证字17号 |
5年 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司 |
一类 |
（202 5） 新兽药 证字18号 |
5年 |
鸽新城疫灭活疫苗（ P-VI株） |
扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、江西博美莱生物科技有限公司 |
二类 |
（202 5） 新兽药 证字19号 |
4年 |
芭蕉补骨胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
三类 |
（202 5） 新兽药 证字20号 |
3年 |
鸡新城疫、禽流感（ H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（ I群， 4型）四联灭活疫苗（ N7a株 +HF株 +rVP2蛋白 +Fiber-2蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（202 5） 新兽药 证字21号 |
3年 |
猫泛白细胞减少症病毒荧光 PCR检测试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司 |
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小反刍兽疫病毒竞争 ELISA抗体检测试剂盒 |
中国动物疫病预防控制中心、禾旭（郑州）生物技术有限公司 |
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头孢噻呋晶体 |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司 |
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头孢噻呋晶体注射液（猪用） |
瑞普（天津）生物药业有限公司、内蒙古瑞普大地生物药业有限责任公司 |
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亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂 |
齐鲁制药（内蒙古）有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
茵栀黄口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
（201 6） 新兽药 证字4号 |
增加靶动物猫 |
3年 |
狂犬病灭活疫苗（ SAD株） |
常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司 |
（201 1） 新兽药 证字49号 |
对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改 |
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猪圆环病毒 2型灭活疫苗（ SH株， II） |
江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、南京农业大学、中牧实业股份有限公司 |
（201 6） 新兽药 证字59号 |
对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改 |
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来源：农业农村部
