【资料来源于国家药品监督管理局、界面新闻、红星新闻、财经、摩熵医药数据库】
10月15日，国家药监局官网发布公告，决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书。这就意味着相关药品后续将停止生产销售等行为。
消息一出引起“进口药退出中国市场”的热议，有网友担忧看病用药怎么办、国产药以及仿制药药效如何监督、集采给国内医药市场带来的变化等，当然也有网友表示不应过度解读，药企也是盈利性的，是正常的商业选择。
多款知名进口药告别国内市场
个别集采品种选择注销 多个明星药物注销
据媒体界面新闻梳理发现，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。
近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。
在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。
不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。
需要说明的是，氯雷他定片是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。
界面新闻记者注意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。
此外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。
界面新闻记者注意到，此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。多柔比星属于化疗用药。从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。
值得注意的是 曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。据媒体红星新闻消息，尽管已经停产两年，部分电商平台仍有太宁栓在售，不过价格较高且数量不多。例如，京东App显示，多家药房3.4g×6枚/盒的太宁栓售价在856元至966元不等，3.4g×12枚/盒的价格最低为1600元。有药房客服表示，其在售的太宁栓有效期到2026年4月。
10月21日，红星新闻致电西安杨森客服电话，工作人员表示，公司已于2023年就停止了太宁栓的生产和市场供应，该药品有效期为36个月，目前市面上在有效期内的药品可以正常销售，零售价由零售商根据市场策略、经营成本、市场竞争环境和实际业务自行决定。去年4月，太宁栓曾因缺货、涨价引发关注。据此前报道，在多个电商平台上，规格为3.4g×6枚/盒的复方角菜酸酯栓售价为268元至466元不等。根据中国医药信息查询平台2023年3月的信息，太宁栓的市场价在23元至68元。取当前市场价中值约900元计算，较其此前23元的售价已涨超38倍。
至于缺货原因，西安杨森在回应客户沟通函件中提到，由于原材料复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，全球范围已无原料可持续供应生产。因此，2023年11月起，西安杨森停止太宁栓的供应。公开资料显示，太宁栓于2001年由西安杨森引入中国市场，属于西安杨森的独家品种，上市后一度进入国内痔疮销售市场前五位，但后来因其价格高于国产的马应龙痔疮膏等品牌产品，加之治疗效果优势不明显，最终在激烈的市场竞争中“败北”。
在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。
另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。
另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。
值得一提的是，默沙东进口甲肝疫苗也正式与中国说了再见。此前，默沙东中国方面向媒体界面新闻表示，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现作出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应维康特®（默沙东甲肝疫苗商品名）。自2024年起，默沙东甲肝疫苗就出现大面积缺货。对于缺货原因，默沙东当时对界面新闻称“疫苗产品的生产具有复杂性高的特点，需经过严格的质量管控。进口疫苗产品的供货一般还会受到物流运输等其他不可抗力情况的影响与限制”。其实，这与默沙东甲肝疫苗注册证即将到期相关。在注册证临终的最后这段时间内，默沙东对进口甲肝灭活疫苗的注册、推广与销售也不再卖力。默沙东甲肝疫苗退出中国产生的最大影响是，部分孩子已完成第一种进口甲肝灭活疫苗接种，疫苗撤市后孩子该如何续上第二针灭活疫苗的接种。
跨国药企在华调整市场策略
无价值老药卖给中国企业做 换钱做新品
其实就在国家药监局发布通告前夕，众多跨国药企一直调整在华策略。9月，两家外资医疗企业出售在华资产的消息甫一传出，再次引发业界热议。这次是跨国药企百时美施贵宝（BMS）转让合资药厂中美上海施贵宝制药股份，通用电气医疗（GE医疗）考虑出售中国子公司股权。
此前，全球仿制药巨头山德士、日资药企住友制药和协和麒麟等先后售出中国资产，比利时药企优时比出售了在华“成熟产品业务”。追溯至2019年，曾售出中国区资产的跨国药企还有礼来、武田、第一三共等。与此同时，阿斯利康、西门子医疗、勃林格殷格翰等国际药械巨头，则在2025年宣布了新一轮在华投资计划，分别涉及100亿元、逾10亿元、40亿元。曾经出售中国资产的礼来，也在2024年底宣布投资约15亿元用于工厂产能升级。
几乎同一时间，同在中国，为何有人要退出，有人持续加码？据媒体财经杂志采访获悉，这些跨国药械企业截然不同，甚至左右互搏的选择背后，实际透露出的是行业巨头们对中国市场，某些一致的判断。
2025年9月确认被BMS售出全部所持股权的合资企业中美上海施贵宝制药有限公司，是一家专注老药生产的企业。摩熵医药数据库显示，中美上海施贵宝在中国拥有12款药物有效批文，主要为头孢、对乙酰氨基酚、二甲双胍等常见药物，其中上市最晚的是恩替卡韦，获批于2008年。
“对外企来说，老药没太多价值了，不如卖给中国企业做。”一位国际投资机构药械投研人士告诉媒体财经。
细看跨国药企在中国出售的资产，几乎都是较早在中国上市的老药。伴随医保谈判和药品集中带量采购，中国市场成熟药品价格大幅降低。集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的老药才会纳入集采范围，由此价格卷得格外激烈。
老药市场萎缩、利润下滑，并非中国独有。一位从事医药出口的企业高管曾告诉财经，在美国，原研药专利一旦到期，市场份额会很快被低价仿制药抢走，“基本也就三年，利润就会降得很薄很薄”。
“因为是外企出售中国资产就引发关注了，其实如果你把它当作一个普通的企业，完全可以理解为产业升级、腾笼换鸟。”一位业内人士对财经表示，“中国企业也有很多老药，卖得不好或者利润太低了，自然而然它就退出市场了，包括一些发展不那么好的企业，被淘汰的也很多。”
阿斯利康、默沙东、礼来、诺和诺德、罗氏制药、诺华等大药企，在2020年其中国区营收增速高于全球增速，中国区成为核心驱动力量。至2025年上半年，这六家大药企中国区增速均低于全球。习惯了中国市场飞速发展的跨国药械巨头们，已经开始接受这个现实。
GE医疗首席执行官在2025年9月公开表示，中国区的增长模式正在改变。他说，过去十年，中国市场有大量新增设备安装，而非成熟市场以设备替换为主的模式，但现在，中国市场的增长模式将更接近成熟市场。
药物市场也一样。“不断研发新药，替代别人的老药，自己家的老药也被新药替代。”国际投资机构药械投研人士指出，卖掉旧资产，换钱做新品，才是更加符合这个行业发展逻辑的选择。
曾有一位资深仿制药从业人士对财经回忆，20年前、十多年前，在中国做药，等于“印钞票”。现在，不做创新药，只能在生存线上挣扎。
这一切变化可见，跨国药企在战略层面调整了中国区的打法，背后是一场涉及多层面的布局博弈。一致的是，中国创新药市场对大药企还是有着相当的吸引力。事实上，一些外资企业在宣布出售老药资产的同时，也在推进新药在中国上市。卖掉了中美上海施贵宝股权的BMS，2025年在华获批四款药物/疗法的新适应症。其中，明星产品PD-1联合疗法用于肝细胞癌的适应症，几乎与欧盟同步获批，早于美国。
一系列迹象表明，对跨国药企而言，中国不再仅是一个单纯赚钱的地方，也是花钱投资，帮助它们在全球更多市场、赚更多钱的产业链的一环。
按照BMS“中国2030战略”的说法，目标是成为“根植中国、源于中国”的创新领导者。这听起来像外企常说的漂亮话。但，BMS在中国实打实花钱了，而且，确实花在了创新产品上。2023年—2025年，BMS买下了不少中国企业在研创新药权益，覆盖抗肿瘤药物、心脏病用药等。其中，与百利天恒的交易，首付款八亿美元、总额84亿美元，创下抗体偶联物（ADC）交易金额记录。
“从全球制造厂到全球实验室。”业内人士认为，中国正在跨国药企的全球产业链中，扮演更加重要的角色，全面参与到创新产品从研发到销售的各个环节中。BMS称，在制定“中国2030战略”之初，就明确了要确保与全球同步开展创新药物的III期临床研究。对在中国的投资情况、出售中美上海施贵宝资产的价格，以及在华研发团队等情况，截至发稿BMS未做回复。
这个变化，主要发生在中国药品监管机构正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）之后。2018年，中国监管机构成为ICH管理委员会成员，实现全球研发数据的互认。
“在中国做临床，人力便宜，患者入组也方便，速度又快，现在好多MNC（跨国药企）在中国建了研发中心。”前述国际投资机构药械投研人士说。
与20世纪外资药械企业初来乍到时不同，现在的中国，不再是一片未被开发的空白市场，而是充分竞争、对药品疗效和性价比都有要求的日趋成熟的市场。同时，也是拥有了相当实力，可与全球医药产业链同频共振的新的研发中心。因而，跨国大药企必然会调整中国区布局，创新药竞赛、资源重配与市场博弈，缺一不可。
